Les entreprises qui développent et mettent sur le marché des systèmes d'IA considérés comme à haut risque et qui doivent se conformer à l'AI Act.
La norme EN 18286, première norme harmonisée de l'AI Act, ne couvre que le système qualité des fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque. Neuf autres domaines critiques restent sans normes harmonisées, compliquant la conformité.